(Senior) Expert Biocompatibility (m/w/d)

Posted: Thursday, 22 May 2025
Valid Thru: Saturday, 21 June 2025
Index Requested on: 05/22/2025 01:32:47
Indexed on: 05/22/2025 01:32:47

Location: St. Wendel, SL, , DE

Industry: Advertising and Public Relations
Occupational Category: 11-9000.00 - Management
Type of Employment: FULL_TIME

Fresenius Medical Care Holdings, Inc. is hiring!

Description:

In Ihrer Rolle als (Senior) Expert Biokompatibilität (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), der ISO-10993-Reihe sowie weiterer regulatorischer Richtlinien und Anforderungen.

Ihre Aufgaben

  • Erstellung von Plänen zur Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten einschließlich Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen, mit Fokus auf Produkte für die Peritonealdialyse (PD) bei Neuentwicklungen oder Material-/Produktänderungen
  • Durchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen für Medizinprodukte basierend auf den verwendeten Rohmaterialien, Extractables und Leachables oder Biokompatibilitätsstudien (ISO 10993-17)
  • Erstellung der Gesamtbewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993-1 in Abstimmung mit dem Ersteller der toxikologischen Risikobewertung
  • Tätigkeit als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner für chemische und biologische Studien in internen und externen Laboren
  • Sicherstellung einer ausreichenden Projektunterstützung und Koordination der Anwendung übergeordneter Strategien
  • Abstimmung von Probenahme- und Teststrategien sowie Unterstützung der Produktverantwortlichen bei deren Umsetzung
  • Unterstützung bei der Bewertung analytischer Ergebnisse aus internen oder externen Prüflaboren
  • Koordination der globalen Abstimmung von Laborpartnern (intern und extern) sowie der angewendeten Methoden
  • Gesamtverantwortung für die Biokompatibilitätsdokumentation der PD-Produkte
  • Mitwirkung an Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilitätsanforderungen sowie Materialauswahl
  • Monitoring anstehender regulatorischer Änderungen und Sicherstellung der rechtzeitigen Umsetzung unter Berücksichtigung aktueller Methodik

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder einem vergleichbaren technischen Bereich, z. B. Medizintechnik
  • Mehr als 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung
  • Erfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten
  • Kenntnisse in der Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993
  • Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnisse der Richtlinien FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971
  • Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen
  • Erfahrung in der Produktentwicklung, im Design oder in der Qualitätsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte unter Anwendung verschiedener Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgießen und Extrusion
  • Erfahrung in der Identifikation relevanter Normen zur Konformität und den zugehörigen Prüfungen
  • Fähigkeit, technische Informationen an nicht-technische Zielgruppen zu vermitteln
  • Vertrautheit mit agiler Methodik
  • Versierter Umgang mit ALM- und PDM-Systemen
  • Erfahrung mit langlebigen und Einweg-Medizinprodukten
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen

Responsibilities:

Please review the job description.

Educational requirements:

  • high school

Desired Skills:

Please see the job description for required or recommended skills.

Benefits:

Please see the job description for benefits.

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