(Senior) Expert Biocompatibility (m/w/d)
Posted:
Thursday, 22 May 2025
Valid Thru:
Saturday, 21 June 2025
Index Requested on:
05/22/2025 01:32:47
Indexed on:
05/22/2025 01:32:47
Location:
St. Wendel, SL, , DE
Industry:
Advertising and Public Relations
Occupational Category:
11-9000.00 - Management
Type of Employment: FULL_TIME
Fresenius Medical Care Holdings, Inc. is hiring!
Description:
In Ihrer Rolle als (Senior) Expert Biokompatibilität (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), der ISO-10993-Reihe sowie weiterer regulatorischer Richtlinien und Anforderungen.
Ihre Aufgaben
- Erstellung von Plänen zur Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten einschließlich Materialcharakterisierung verschiedener Produktgruppen, mit Fokus auf Produkte für die Peritonealdialyse (PD) bei Neuentwicklungen oder Material-/Produktänderungen
- Durchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen für Medizinprodukte basierend auf den verwendeten Rohmaterialien, Extractables und Leachables oder Biokompatibilitätsstudien (ISO 10993-17)
- Erstellung der Gesamtbewertung der Biokompatibilität gemäß ISO 10993-1 in Abstimmung mit dem Ersteller der toxikologischen Risikobewertung
- Tätigkeit als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner für chemische und biologische Studien in internen und externen Laboren
- Sicherstellung einer ausreichenden Projektunterstützung und Koordination der Anwendung übergeordneter Strategien
- Abstimmung von Probenahme- und Teststrategien sowie Unterstützung der Produktverantwortlichen bei deren Umsetzung
- Unterstützung bei der Bewertung analytischer Ergebnisse aus internen oder externen Prüflaboren
- Koordination der globalen Abstimmung von Laborpartnern (intern und extern) sowie der angewendeten Methoden
- Gesamtverantwortung für die Biokompatibilitätsdokumentation der PD-Produkte
- Mitwirkung an Lieferantenvereinbarungen und Spezifikationen hinsichtlich Biokompatibilitätsanforderungen sowie Materialauswahl
- Monitoring anstehender regulatorischer Änderungen und Sicherstellung der rechtzeitigen Umsetzung unter Berücksichtigung aktueller Methodik
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder einem vergleichbaren technischen Bereich, z. B. Medizintechnik
- Mehr als 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung
- Erfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten
- Kenntnisse in der Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993
- Anwendung von Design Control und Risikomanagement sowie Kenntnisse der Richtlinien FDA CFR 820, ISO 13485 und ISO 14971
- Kenntnisse im Risikomanagement für Medizinprodukte und den entsprechenden regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung in der Produktentwicklung, im Design oder in der Qualitätsingenieurtechnik steriler Einwegprodukte unter Anwendung verschiedener Kunststoffverarbeitungstechniken wie Spritzgießen und Extrusion
- Erfahrung in der Identifikation relevanter Normen zur Konformität und den zugehörigen Prüfungen
- Fähigkeit, technische Informationen an nicht-technische Zielgruppen zu vermitteln
- Vertrautheit mit agiler Methodik
- Versierter Umgang mit ALM- und PDM-Systemen
- Erfahrung mit langlebigen und Einweg-Medizinprodukten
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
Responsibilities:
Please review the job description.
Educational requirements:
Desired Skills:
Please see the job description for required or recommended skills.
Benefits:
Please see the job description for benefits.
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