DEBERES Y RESPONSABILIDADES PRINCIPALES: - Inspeccionar el producto esterilizado conforme a las especificaciones y procedimientos de calidad establecidos.
- Ejecutar pruebas dirigidas a verificar la calidad del producto final de acuerdo con los procedimientos vigentes y utilizando los equipos de prueba correspondientes.
- Verificar la documentación del producto final y asegurarse que cumpla con los requerimientos de acuerdo a los procedimientos establecidos.
- Ejecutar la disposición final del producto utilizando los sistemas establecidos para la aprobación.
- Tomar disposición (aprobar, rechazar), "Parametric Release", de los ciclos de esterilización.
- Tomar disposición (aprobar, rechazar) los "Inserts" a ser utilizados en la manufactura de lentes de contacto.
- Mantener un ambiente de trabajo positivo y una relación de respeto, armonía y trabajo en equipo con sus compañeros.
- Realizar tareas en diferentes áreas. Podrá ser asignado a una o más tareas y rotará de acuerdo a las necesidades del negocio.
- Llevar a cabo la verificación de calibración a equipos de pruebas de calidad (Vertex, Optimec) y mantener los
registros de estos en cumplimiento regulatorio
- Aprobar "Inserts" de acuerdo a procedimiento establecido.
- Ejecutar y verificar la calibración de equipos de medición necesarios para algunas tareas como por ejemplo PH meters
- Documentar resultados de auditoría de dimensionales en el sistema de Infinity QS.
- Reportar muestreos realizados durante la inspección del producto en el sistema de BPCS.
- Cumplir con los procedimientos y políticas establecidos en Cooper Vision.
- Someter mejoras a los procedimientos establecidos para las auditorías y aprobación del producto.
- Monitorear el proceso de certificación de asociados nuevos en esta posición.
- Coordinar con los líderes de QAF la evaluación de los lotes no conformes.
Funciones No Ensenciales:
- Realizar y/o coordinar algunos trabajos como parte de proyectos especiales y/o roles temporeros.
- Proveer apoyo durante la ejecución de pruebas especiales.
- Auditar cumplimiento de procedimientos durante el proceso de QA y Manufactura.
- Organizar y archivar la documentación de lotes y ciclos de esterilización.
- Segregar e identificar el producto rechazado a la Jaula de Cuarentena.
- Preparar y realizar el archivo de la documentación.
- Mantener el control de documentos provistos a otros departamentos/áreas.
- Proveer apoyo en la búsqueda y/o archivo de documentos concernientes a visitas de FDA u auditorias.
- Proveer información y/o reportes a los "Process y Quality Improvers" la documentación de los lotes no conformes.
CONOCIMIENTO, EDUCACION, EXPERIENCIA, DESTREZAS REQUERIDAS: REQUISITOS DE LA POSICION: Experiencia en inspección de dispositivos médicos bajo un Sistema de Control de Calidad, preferible.
Experiencia en operación de equipo automatizado, preferible.
Conocimiento básico en el uso de computadoras.
EDUCACION: Grado asociado o experiencia equivalente, preferible.
DESTREZAS, HABILIDADES Y/O ACTITUDES: Habilidad para trabajar en equipo.
Responsabilidad, dinamismo y motivación.
Buenas destrezas de comunicación oral y escrita.
Leer, escribir y comprender instrucciones en inglés y español.
Conocimiento básico en la Regulación del Sistema de Calidad (QSR) según emitida por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).
INTERPERSONAL: Destrezas interpersonales excelentes, altamente motivado, trabaja con poca supervisión, y responsable.
OTROS REQUISITOS RESPONSABILIDADES CON EL SISTEMA DE CALIDAD - Cumplir con la Regulación del Sistema de Calidad ("QSR").
- Ejecutar las responsabilidades de su trabajo según procedimientos.
- Seguir los procedimientos de documentación.
RESPONSABILIDADES AMBIENTALES, SALUD Y SEGURIDAD OCUPACIONAL
1. Cumplir con la política y procedimientos de Seguridad y Salud Ocupacional, y el programa de
Desperdicios Peligrosos.
2. Notificar al "Cell Leader" o Facilitador todos los accidentes o incidentes ocurridos en el área de trabajo,
inmediatamente que ocurran.
3. Cumplir con el uso, inspección y mantenimiento del equipo protector requerido en el área, según aplique.
4. Promover y mantener un área de trabajo segura y notificar cualquier condición que entienda pueda causar algún
accidente.
5. Participar en actividades como parte del programa de Seguridad y Salud Ocupacional, según sea requerido.
CONDICIONES DE LA POSICION: 1. Ruidos de maquinaria en el área (
2. Esfuerzo físico moderado y levantamiento de objetos con peso máximo de 40 libras requerido ocasionalmente.
3. Comunicación constante entre los compañeros de trabajo en la coordinación y ejecución de las tareas del área es
requerida.
4. Atención visual, así como alta concentración mental y cuidado en los detalles son necesarios.
5. Tareas requieren permanecer de pié o sentado, caminar através de las facilidades de la planta y/o doblar el cuerpo o
inclinarse entre otras actividades.
6. En ocasiones pudiera estar expuesto a vapores, gases u olores fuertes (no tóxicos).
DECLARACION: Tareas adicionales a las arriba mencionadas pudieran ser asignadas según sea requerido..
Please see the job description for required or recommended skills.
Please see the job description for benefits.