At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https: //www.jnj.com

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Wir sind J& J Innovative Medicine

Wir gehören zur Unternehmensfamilie von Johnson & Johnson, einem der größten Gesundheitsunternehmen der Welt. Wir kämpfen gegen schwerste Krankheiten bis sie nur noch dort zu finden sind, wo sie hingehören: In Geschichtsbüchern.

Bei J& J Innovative Medicine Deutschland arbeiten wir alle gemeinsam für dieses große Ziel. Wir finden neue Wege, um Medikamente zu entwickeln und sie allen Menschen zur Verfügung zu stellen, die sie brauchen. Eine spannende Aufgabe, die wir mit Leidenschaft verfolgen. Das Schöne ist, dass wir dabei auch noch Spaß haben: Wir sind ein Team. Bei uns gelten offener Dialog und gegenseitige Wertschätzung mehr als Hierarchien. Wir kämpfen gemeinsam und wir lachen gemeinsam. Wir haben schon vieles für Patienten erreicht, das vorher unvorstellbar war. Und wir wollen noch viel mehr erreichen. Dafür brauchen wir Sie in unserem Team am Standort Neuss, zwischen den Rhein-Metropolen Köln und Düsseldorf.

Mit unserer klinischen Forschung (Bereich GCO – Global Clinical Operations) schaffen wir die Voraussetzungen, damit später neue Medikamente für z.T. schwerwiegende Erkrankungen zugelassen werden können. Wir sind für die Durchführung der klinischen Prüfungen, die die Datengrundlage für Zulassungsdossiers bilden, zuständig. Dabei arbeiten wir mit vielen Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

Für unser Team in Deutschland suchen wir eine(n)

Clinical Research Associate (m/w/d) (Associate Site Manager / klinischer Monitor)

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

Als Clinical Research Associate (CRA) sind Sie der wichtige Partner vor Ort zwischen uns als Sponsor und dem Prüfzentrum. Sie begleiten die Durchführung der klinischen Prüfungen an den Studienzentren vor Ort, um auf mögliche Inspektionen durch die Behörden vorbereitet zu sein und zwar durch Einhaltung des Prüfplans, der SOPs des Unternehmens, der GCP- und anderen geltenden Vorschriften und Richtlinien vom Beginn der Studie bis zum Abschluss. Zu den Aufgaben gehört die Unterstützung bei der Bewertung der Eignung und die Auswahl der Prüfzentren die Initiierung von Prüfzentren sowie das Monitoring der klinischen Ergebnisse und schließlich die Abschlussarbeiten am Ende einer klinischen Prüfung. Als CRA arbeiten Sie eng mit dem lokalen (LTM) sowie dem internationalen (TDM) Projektmanager der Studie und dem Clinical Trial Assistant (CTA) beim Site Management zusammen. Im Einzelnen sind dies die folgenden Tätigkeiten:

• Begleitung und Unterstützung der Prüfzentren bei der Durchführung von klinischen Prüfungen vor Ort (Schwerpunkt Phase 2 und 3) in Deutschland, Österreich und in der Schweiz
• Unterstützung bei der Auswahl neuer Prüfzentren (Feasibility) durch Besuche vor Ort
• Initiierung von Prüfzentren und Einweisung bzw. Training der Mitarbeiter des Prüfzentrums in den Prüfplan und verwendete Systeme sowie Prozesse
• Monitoring der erhobenen klinischen Daten auf Qualität und Vollständigkeit und trägt so zur Sicherheit der Daten und Patienten bei
• Stellt sicher, dass das Personal vor Ort jederzeit geschult ist und die entsprechenden Schulungsaufzeichnungen zu jedem Zeitpunkt während aller Phasen der klinischen Prüfung vollständig sind.
• Nimmt nach Bedarf an nationalen und internationalen Prüfarzttreffen teil
• Hinterfragt bei Rekrutierungs-/Durchführungsproblemen die Hintergründe und kommuniziert dies an den LTM/Vorgesetzten
• Überprüft und stellt so sicher, dass das Prüfmedikament ordnungsgemäß verwendet, gehandhabt und gelagert wird und dass Rücksendungen genau inventarisiert und dokumentiert werden („Drug Accountability“).
• Stellt sicher, dass das Prüfzentrum die eCRF-Dateneingabe zeitgerecht abschließt und Rückfragen innerhalb der erwarteten Zeiträume gelöst werden.
• Möglichkeit der Verbesserung von Prozessen je nach Qualifikation und Anforderung
• Übernahme von zusätzlichen Verantwortlichkeiten wie z.B. als Champion oder als Subject Matter Expert für bestimmte Aktivitäten, Arbeitsgruppen oder Themenbereiche
• Bei Bedarf Repräsentant der Abteilung bei bestimmten Initiativen zur Prozessoptimierung oder -anpassung.

Ihr Qualifikationsprofil:
• Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Medizin, Gesundheitspflege oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich sowie über 1-2 Jahre Berufserfahrung in der klinischen Forschung.
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse in Bezug auf GCP, Unternehmens-SOPs, lokale Gesetze und Vorschriften, zugewiesene Protokolle und zugehörige protokollspezifische Verfahren, einschließlich Überwachungsrichtlinien
• Starke IT-Kenntnisse in geeigneter Software und Unternehmenssystemen sind wünschenswert.
• Zudem erfordert diese Position eine hohe Reisebereitschaft mit gelegentlicher Übernachtung außerhalb.
• Sprachliche Anforderungen:
Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Deutsch: Muttersprachler / Native Speaker
• Englisch: fließende Kenntnisse in Wort und Schrift wären von Vorteil

Interne Stellenausschreibung (31.3.-15.4.2025)

Eingruppierung: Diese Position ist dem Paygrade 24

zugeordnet.

Wenn Sie bei J& J Innovative Medicine arbeiten, haben Sie jede Menge Möglichkeiten, sich weiterzuentwickeln - im In- und Ausland und in anderen Sektoren des Unternehmens. Wir arbeiten Sie gründlich ein und investieren nachhaltig in Ihre Weiterbildung und Qualifizierung. Wir bieten ein attraktives Gehalt und überdurchschnittliche Sozialleistungen.

Wir sind sehr stolz auf unsere offene, wertschätzende Unternehmenskultur und legen Wert auf eine gesunde Balance zwischen Arbeit, Familie und Freizeit. Flexible Arbeitszeitmodelle wie Teilzeit, Gleitzeit und Home-Office, passen sich Ihrem Leben an. Wir haben eine eigene Kindertagesstätte, in der die Kinder unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bestens betreut und gefördert werden. Für Ihr seelisches und körperliches Wohl sorgen unser Gesundheitsprogramm proaktiv und unser unternehmenseigenes Fitnesscenter.