Sie stellen die regulatorische Verfügbarkeit unserer Produkte auf den globalen Märkten im Einklang mit der kommerziellen Strategie sicher. Dabei koordinieren Sie die regulatorischen Aktivitäten sowie die Abstimmung der Strategie und der Roadmaps und unterstützen die Erstellung der Produktdokumentation.

Ihre Aufgaben:

• Leitung und Koordination globaler regulatorischer Projekte für unser gesamtes Produktportfolio

• Strategische Planung zur Sicherstellung der Produktverfügbarkeit auf internationalen Märkten

• Entwicklung und Pflege regulatorischer Roadmaps gemeinsam mit Führungskräften, Country Hubs und Value Streams

• Kapazitätsmanagement und Priorisierung regulatorischer Aktivitäten in Einklang mit strategischen Zielen

• Schnittstellenfunktion zu globalen pRA-Teams sowie Sicherstellung eines effektiven Informationsaustauschs

• Zusammenarbeit mit Marketing, Entwicklung, Sustaining Centers und Supply Chain

• Beratung und Unterstützung bei Einreichungsstrategien für Entwicklungs- und Bestandsprodukte

• Harmonisierung regulatorischer Prozesse und Austausch von Best Practices

• Mitgestaltung einer global harmonisierten Dokumentenstruktur

• Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen

• Überwachung neuer regulatorischer Anforderungen und deren Umsetzung

• Definition und Monitoring regulatorischer KPIs

• Erstellung von Berichten und Einschätzungen zu produktspezifischen Fragestellungen

• Unterstützung bei der Standortregistrierung sowie regulatorischen Aspekten von Ausschreibungen

Ihr Profil:

• Studium im Bereich Technik, Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften

• 3–5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätssicherung – idealerweise im Umfeld von Medizinprodukten

• Fundierte Kenntnisse im Projektmanagement, idealerweise mit Multiprojekt-Erfahrung

• Vertrautheit mit internationalen regulatorischen Standards (MDR, MDD, ISO13485, ISO14971, FDA etc.)

• Erfahrung mit globalen Registrierungsprozessen, Dokumentenmanagementsystemen (z. B. QTRAK, Windchill) und Tools wie FMEA

• Ausgeprägte Fähigkeit zur Priorisierung und Ressourcenplanung

• Sichere Stakeholder-Kommunikation, auch in einem internationalen Umfeld

• Teamorientierte Persönlichkeit mit hoher Eigenmotivation, Analysefähigkeit und Problemlösungskompetenz

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift