In Ihrer Rolle als Biocompatibility & Toxicological Expert (m/w/d) sind Sie Partner von Produktentwicklungsteams, um sicherzustellen, dass konforme und sichere Produkte in Bezug auf Biokompatibilität und Toxikologie gewährleistet werden.

Ihre Aufgaben

• Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), der ISO 10993-Serie und anderer regulatorischer Richtlinien/Anforderungen
• Definition von Biokompatibilitätsbewertungsstrategien für Design- und Entwicklungsprojekte Experte in funktionsübergreifenden Teams zu Fragen der Materialkonformität und Biokompatibilität
• Durchführung von Sicherheits- und Risikobewertungen für Medizinprodukte auf der Grundlage der verwendeten Rohstoffe, auf extrahierbaren und auslaugbaren Chemikalien oder auf der Grundlage von Biokompatibilitätsstudien (ISO 10993-17)
• Kompetente Beratung Als Sponsor, Studienmonitor und Ansprechpartner für chemische/Biokompatibilitätsstudien in internen und externen Laboratorien
• Erstellung einer allgemeinen biologischen Sicherheitsbewertung nach ISO 10993-1

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder einem ähnlichen technischen Bereich erforderlich, wie z.B. Medizintechnik
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung oder ein höherwertiger Abschluss ohne Erfahrung oder gleichwertige direkt damit zusammenhängende Berufserfahrung
• Erfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen und toxikologischen Gutachten Anwendung von Designkontrolle und Risikomanagement sowie Kenntnisse und Vertrautheit mit den Konzepten von FDA CFR 820, ISO13485, IEC 60601 und ISO 14971
• Kenntnisse im Risikomanagement von Medizinprodukten und den damit verbundenen Vorschriften
• Kenntnisse in der Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten nach ISO 10993
• Fähigkeit, technische Informationen an ein nicht-technisches Publikum zu vermitteln
• Sehr gute Präsentations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift