Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied healthcare needs. Together, we embrace individuality and share a passion for exceptional care. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Willst Du über den " GMP Tellerrand" hinausblicken und stattdessen etwas vollkommen Neues lernen? Bist Du ein: e erfahrene: r Apotheker: in mit 2 Jahren Arbeitserfahrung in der Qualitätskontrolle und möchtest zur QP ausgebildet werden? Oder bist Du bereits eine QP, der/die auf eine ausgewogene Work-Life-Balance Wert legt und reduziert arbeiten möchte? Wenn Du außerdem Spaß daran hast, eine neue Abteilung mitzugestalten, dann bist Du bei uns genau richtig!

In der Grenzacher Affiliate ist die Position des QP nicht an die Produktionsstätte geknüpft, sondern hat die Chance am Aufbau eines harmonisierten Qualitätsmanagementsystems über GCP, GDP, GMP und GVP hinweg mitzuwirken.

Was dich erwartet:

In der Funktion als Qualified Person (m/w/d) leistest Du täglich einen entscheidenden Beitrag, um die Versorgung unserer Patienten in Deutschland sicherzustellen. Du bist darüber hinaus mitverantwortlich für die proaktive strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality (Enabling Office) im lokalen und globalen Netzwerk vor dem Hintergrund der Unternehmensstrategie.

Zu deinem Tätigkeitsbereich zählt u.a noch:

• Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person gemäß § 14 / 19 AMG, für den Teilbereich Import und Betriebsstätte Grieshaber (Warenlager/Distribution innerhalb Deutschlands).
• Selbstverantwortliche und gesellschaftsübergreifende Entscheidungsbefugnisse bzgl. Rückruf und kritischer Ereignisse in Bezug auf unsere Marktprodukte (Issues, Recall, AMSK).
• Implementierung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines effizienten QMS, um die Sicherstellung der Compliance gegenüber GCP, GDP, GMP, GVP am Standort Grenzach zu garantieren. Aktive Einflussnahme im Hinblick auf EU Regularien und GMP.
• Ansprechpartner: in für Anfragen externer Gesundheitsbehörden.
• Leitung, Durchführung von und Teilnahme an Audits im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems in der Roche Pharma AG und bei Lohnherstellern.
• Mitverantwortlich für die strategische Ausrichtung der neu geschaffenen Abteilung Affiliate Quality (Enabling Office) im Rahmen der Unternehmensstrategie, der bestehenden Regularien und gesetzlichen Erfordernisse (horizon scanning).
• Effizienzsteigerung des Qualitätsmanagementsystems durch kontinuierliche Verbesserungen (z.B. lean, Six Sigma).
• Proaktive selbständige strategische Ausrichtung sowie Positionierung des Quality Bereichs im globalen und lokalen Netzwerk.

Wer du bist:

• Approbation als Apotheker/in, sowie die Sachkenntnis gemäß § 15 AMG (Sachkundige Person).
• Du bringst sehr gute Kenntnisse der EU Regularien für Arzneimittel sowie des nationalen Arzneimittelrechts mit.
• Praktische Erfahrungen im Projektmanagement (auch Lean und Six Sigma) und in der cross-funktionalen Koordination von Projekten zeichnen Dich aus.
• Fundierte Audit & Inspektionserfahrung (GMP Auditor: in wünschenswert)..
• Du denkst abteilungsübergreifend und unternehmerisch.
• Du bist eine empathische Persönlichkeit, die Teamarbeit schätzt und mit unterschiedlichen Persönlichkeiten lösungsorientiert zusammenarbeitet.
• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch sowie Englisch in Wort und Schrift runden Dein Profil ab.

Bewerbungsfrist: 20.11.2024

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Who we are

At Roche, more than 100, 000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche Pharma AG at Grenzach-Wyhlen is steering central elements of the technical quality control for the whole European region. For the German market clinical research, marketing and all sales activities are located there. Grenzach-Wyhlen is the location of Roche Deutschland Holding GmbH. From here, the German Roche Group coordinates the financial activities of the national organization. From your beginning with Roche, our motivated team will welcome and support you. Numerous opportunities for personal development, flexible work hours, attractive compensation packages and special family assistance programs are available.