Johnson & Johnson está buscando al mejor talento para la posición Inspector de Calidad que estará localizada en Shockwave Medical Costa Rica.

Descripción General de la Posición

Esta posición realizará inspecciones de entrada de materias primas, componentes y actividades de prueba relacionadas con IQC (Incoming Quality Control – Control de Calidad de Entrada), Subensambles en proceso, Productos Terminados finales y pruebas de Liberación de Lotes según sea necesario. Con orientación, apoyará directamente los objetivos y métricas de producción mientras mantiene la calidad del producto.

Funciones Esenciales del Puesto

• Generar reportes detallados y precisos de inspección y pruebas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP – Current Good Manufacturing Practices) y mantener los archivos de inspección y prueba según los procedimientos.

• Generar NCRs según sea necesario y completer las actividades de inspección relacionadas.

• Realizar la entrada de datos relacionados con QA y completar los planes de inspección.

• Utilizar herramientas de medición, como medidores de pin, medidores de altura, calibradores (caliper), instrumentación óptica, etc., para inspeccionar materiales y componentes.

• Realizar pruebas funcionales de componentes o ensamblajes siguiendo las especificaciones requeridas.

• Comprender las técnicas y metodologías comunes de inspección de dispositivos médicos.

• Apoyar las metas y objetivos, políticas y procedimientos de la compañía, QSR y regulaciones de la FDA.

• Interactuar y comunicarse eficazmente con los equipos de Producción e ingeniería.

• Realizar la revisión del Registro Histórico de Lotes (Lot History Record – LHR) y las actividades de liberación de materias primas.

• Realizar el Empaque y etiquetado del producto final de acuerdo con las especificaciones del producto.

• Mantener los Registros de Entrada (Incoming Logs) y revisar el Registro Histórico de Lotes (Lot History Record – LHR) para Buenas Prácticas de Documentación (Good Documentation Practices – GDP).

• Otras funciones asignadas.

Requisitos

• Diploma de escuela secundaria con un mínimo de 1 año de experiencia en aseguramiento de calidad u otra experiencia equivalente.

• Experiencia en la realización de inspecciones/actividades de prueba relacionadas con IQC.

• Capacidad de trabajar en el Cuarto de Ambiente Controlado (CER – Controlled Environment Room) es una ventaja.

• Capacidad para comprender y seguir los Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad (e.g., SOP y Métodos de Prueba).

• Comprensión de los requisitos de cGMP, QSR e ISO13485.

• Conocimiento práctico en la lectura e interpretación de especificaciones técnicas y dibujos mecánicos es una ventaja.

• Conocimiento de inspección, equipos de prueba y metodologías.

• Excelente agudeza visual para realizar inspecciones visuales que involucran defectos pequeños, piezas pequeñas y/o operación de máquinas que usan dispositivos de medición

• Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal.

• Capacidad para trabajar en un entorno acelerado mientras se gestionan múltiples prioridades.

• Operar en equipo y/o de forma independiente mientras demuestra flexibilidad para los requisitos cambiantes.

• Puede ser necesario levantar objetos de hasta 25 libras.

• Nivel de Inglés básico deseable