At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https: //www.jnj.com

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À propos de Innovative Medicine

Notre expertise en médecine innovante est inspirée par les échanges que nous avons avec les patients, dont les expériences et témoignages guident nos avancées scientifiques. Des visionnaires comme vous s’engagent au sein d’équipes qui sauvent des vies en développant les médicaments de demain.

Rejoignez-nous et contribuez à développer de nouveaux traitements, à découvrir des thérapies innovantes et à accompagner les patients tout au long de leur parcours de soins.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur https: //www.jnj.com/innovative-medicine

Poste éligible au travail Hybride (télétravail).

Nous recherchons les meilleurs talents pour le poste de Pharmacien Assurance Qualité à Issy-les Moulineaux.

Objectif

Assurer la qualité et la conformité des produits destinés à être commercialisés par le site Exploitant de Janssen-Cilag France dans le respect des référentiels réglementaires et des standards J& J.

Réaliser les activités d’Assurance Qualité dans le dans le respect des référentiels réglementaires et des standards J& J.

Responsabilités

• Management du système qualité
  • Contribuer à la mise en œuvre et la maintenance du SMQ local;
  • Participer à la maîtrise des fournisseurs et sous-traitants conformément aux normes de J& J couvrant les étapes de qualification, de contractualisation et d’évaluation/d’audit des fournisseurs et des sous-traitants;
  • Mettre à jour les contrats de sous-traitance et des Quality & Technical Agreements;
  • Tenir à jour la liste de tous les sous-traitants et partenaires J& J utilisés pour le transport et la distribution et s'assurer qu’ils sont qualifiés, ont un accord de qualité et sont périodiquement audités par rapport aux standards J& J et à la réglementation locales, le cas échéant;
  • Surveiller et organiser la supervision des actions sous la responsabilité des sous-traitants et partenaires J& J
  • Participer aux audits réguliers en lien avec le respect des Bonnes Pratiques applicables et des standards J& J.
  • Participer à la préparation, l'exécution et le suivi des inspections et suivre l’exécution des CAPA.
  • S’assurer de la validation des systèmes informatisés et des feuilles de calcul locaux en lien avec les activités réglementées et de la mise en place de modalités de fonctionnement en mode dégradé et de la revue des accès.
  • S’assurer du maintien du plan de continuité des activités (BCP);
  • Assurer une gestion appropriée des non-conformités liées aux Bonnes Pratiques: contrôles des changements internes et externes, CAPA internes et externes, écarts, déviations;
  • Gérer le cycle de vie des documents et enregistrements liés aux BPF/BPDG (création, approbation, distribution, révision, récupération, conservation, destruction) pour assurer la conformité réglementaire et la continuité des activités. Notamment coordonner et assurer l’actualisation des procédures/LIDs (Local Implementation Documents);
  • S’assurer du maintien des curriculum locaux dans le système LMS afin de garantir l’assignation des documents Qualité et formations pour les fonctions réglementées et s’assurer du suivi de la prise de connaissances des documents Qualité.
  • Suivre l’attribution d'une formation appropriée pour toutes les fonctions réglementées ayant des responsabilités BPF/BPDG;
  • Assurer la formation sur les processus dont il a la charge (par exemple NC/CAPA)
  • Surveiller les performances du système qualité grâce à l'utilisation d’indicateurs pertinents permettant de mesurer l’atteinte des objectifs commerciaux et de la conformité aux Bonnes Pratiques;
  • Assurer la préparation de la QSMR de Janssen-Cilag France
  • Préparer l’état des lieux annuels
• Activité qualité produit:
  • Traiter les réclamations qualité produits et les évènements indésirables, faire remonter les problèmes critiques des produits et effectuer les rappels et autres actions sur le terrain en temps opportun. Coordonner les cellules de crises et retraits de lot, le cas échéant;
  • Soutenir les activités qualité dans le cadre de l'introduction de nouveaux produits au sein de notre portefeuille ainsi que dans le cadre des autres activités du cycle de vie du portefeuille de produits (acquisition, dévestiture, arrêt).
  • S’assurer de la validité des articles de conditionnement en cours de distribution;
  • Assurer la réalisation des revues annuelles qualité produit (PQR);
  • Participer à la gestion et au suivi des ruptures d’approvisionnement;
• Autre:
  • Notifier le Directeur Qualité et le Pharmacien Responsable et les autres parties prenantes concernées sur toute préoccupation concernant la qualité, la sécurité et /ou la conformité des produits, conformément aux procédures d'escalation. Le Pharmacien Assurance Qualité soutient le Directeur Qualité pour les escalations de Janssen-Cilag France
  • Collaborer efficacement avec divers partenaires internes et externes, tels que les autorités sanitaires locales, le responsable PV, la Qualité des usines de fabrication, le partenaire de distribution J& J, le service logistique, d'autres filiales dans la région EMEA et toutes autres fonctions
  • Analyser les réglementations actuelles ou émergentes qui ont un impact sur les systèmes qualité
  • Contribuer à des opportunité locales ou régionales d’amélioration du SMQ. Le cas échéant, conduire des projets permettant d‘accroître la conformité et réduire le coût de la non-qualité / non-conformité

Qualifications / Exigences

• Formation : Docteur en Pharmacie, inscriptible à l’ordre des Pharmaciens
• Expérience professionnelle: 3 à 5 ans d’expérience en Assurance Qualité
• Niveau d’anglais: TOEIC > 750 points

• Compétences/Connaissances indispensables:

• Maitriser les principes d’un Système de Management de la Qualité (SMQ).
• Avoir des connaissances à jour sur la législation pharmaceutique pertinente, les BPF/BPDG,
• Comprendre les activités commerciales pour maintenir l’équilibre sur la sécurité, la conformité et la disponibilité du produit pour un patient.
• Connaître les outils de gestion de projets, ainsi que les outils bureautiques et les outils J& J.
• Être capable de réflexion analytique et capable de résumer les éléments clés.
• Être organisé et rigoureux, avoir le sens du détail, avoir l’esprit d’analyse et de synthèse.
• Avoir la capacité de planifier et de gérer les priorités, avoir le sens de l’urgence.
• Être dynamique, savoir s’adapter, savoir établir de bons contacts relationnels et savoir faire preuve de diplomatie.
• Avoir l’esprit d’équipe, savoir travailler en réseau.
• Avoir la capacité à tirer parti des autres filiales de la région EMEA et World Wide.
• Avoir de solides capacités d'analyse, de communication, de prise de décision et de leadership pour l'interaction avec les clients et partenaires externes et internes.