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Contexte:

Les CAR-T cells représentent une nouvelle classe thérapeutique, impliquant un process complexe pour les hôpitaux qui (i) joueront un rôle essentiel dans le processus de fabrication via la collecte et le stockage des cellules du patient et (ii) administreront le traitement aux patients en assurant un suivi rapproché. Plusieurs CAR-T cells sont en développement et créent une activité spécifique pour les hôpitaux qui doivent être certifiés en amont de l’utilisation de ces traitements.

Objectif du poste:

Le CTAL est le partenaire clé des parties prenantes impliquées dans le process CAR-T/certification du site (médecin responsable CAR-T, pharmacien, direction de l'hôpital, équipe Qualité). Il/elle est responsable de l'élaboration du plan stratégique global des sites CAR-T dont il/elle a la charge, assurant le rôle de contact privilégié auprès du site pour la mise en place et la certification du site, en s’attachant à délivrer une expérience client optimale. Le CTAL agit également en tant que partenaire opérationnel clé et assiste les sites dans leurs activités d’optimisation du process CAR-T.

Principales responsabilités – en amont de la mise sur le marché de Cilta-cel

1. Élaborer le plan stratégique global des sites CAR-T

- Propose un plan stratégique global de certification des sites au sein de la CVT (Core Value Team) CAR-T

- Evalue l’éligibilité des sites, soutient la sélection/évaluation du potentiel des sites

- Active les sites et établit des relations avec les principaux intervenants / décideurs à des fins de certification uniquement

- Facilite la transition des sites certifiés dans le cadre des essais cliniques en sites certifiés en phase commerciale

2. Être le contact privilégié CAR-T du site pour offrir une expérience client optimale lors de la mise en place et la certification du site

- Activités de certification & contractualisation

o Définit le plan d’action, initiation et suivi jusqu’à finalisation du process de certification du site, en lien avec les équipes EMEA

o Développe une stratégie de formation adaptée dans le cadre de la certification du site

o Assure la formation du site dans le cadre de sa certification, en coordonnant l’input des parties prenantes Janssen

o Coordonne toutes les parties prenantes de Janssen autour des sites, y compris l'équipe de certification, les équipes EMEA et les équipes médicales de la filiale

o Assure la mise en œuvre des opérations liées à Cilta-cel dans les procédures du site

o Dirige le process de contractualisation en interne avec les partenaires juridiques du site

o Supervise la certification finale du site dans les délais prédéfinis

- Coordination entre le centre et toutes les parties prenantes Janssen

o Travaille avec les équipes supply chain, qualité, règlementaire, juridique, compliance, médical, finance, IT pour établir les process CAR-T du site

o Intègre la CVT et assure une remontée d’information/statut de certification régulière

o Collabore activement avec les équipes EMEA et les CTALs des autres filiales pour favoriser le partage d’expérience et l’alignement des pratiques

o Collabore avec les équipes GCO (Global Clinical Operations) pour assurer une continuité entre les phases essais cliniques et commerciales au niveau du centre

o S’assure de la transmission des questions médicales au med advisor/MSL

o Assure un alignement avec le COR (Comité Opérationnel Régional) Hématologie pour identification des acteurs en local et synergie des activités des équipes terrain en lien avec le centre (DR, RSR, RGC, RSPIR, DM)

Principales responsabilités – en aval de la mise sur le marché de Cilta-cel

3. Agir en tant que partenaire opérationnel clé du site

- Facilite les activités contractuelles et commerciales

- Fait le lien avec l’équipe accès au marché pour communiquer sur la proposition de valeur auprès des parties prenantes du site

- Supervise l'exécution des dispositions contractuelles

- Entretient des relations avec les principaux décideurs de l'hôpital pour assurer un accès continu au CAR-T

- Engage des discussions sur les ressources du site, évalue la capacité des sites et réalise les prévisions

- Contribue activement au bon fonctionnement des sites, effectue des évaluations de site avec les principaux intervenants Janssen et de l'hôpital

- Supervise les opérations liées au site sur la base de KPI validés et rapports à la CVT

- En collaboration avec le Cell Therapy Coordinator, est apporteur de solutions en cas de problèmes, en identifiant rapidement les ressources internes appropriées

4. Aider de manière proactive les sites dans l'optimisation continue des processus/organisation, notamment:

- Soutient les sites dans la planification des demandes

- Soutient les sites dans l'augmentation de leur capacité, l’arrivée de nouvelles indications ou changements de protocoles ainsi que leurs projections financières

- Participe aux audits et inspections de sites certifiés

- Assure l’optimisation des sites en coordination avec les autres métiers du COR et les parties prenantes en lien avec les centres adresseurs

- Assure un alignement du plan stratégique des sites avec les Plans Régionaux Hématologie du COR, dans une approche globale portfolio

Compétences requises

- Bonne maîtrise de l'anglais requise pour assurer une coordination optimale avec les équipes EMEA

- Réflexion stratégique, capacité à mettre en œuvre un business plan

- Solides compétences en communication et négociation permettant de concilier les besoins de l’ensemble des parties prenantes

- Rigueur et sens aigu de l’éthique opérationnelle dans l’implémentation, la gestion, le suivi et l’évaluation des opérations

- Savoir interagir avec des acteurs hospitaliers, des personnes influentes afin d’établir une relation de partenariat pérenne avec les parties prenantes

- Compréhension de la dynamique d’organisations complexes et capacité d’influence

- Être force de proposition et porteur de solutions dans un modèle complexe

- Forte connaissance de l'aire thérapeutique, de l’hématologie, une expérience dans le domaine des thérapies cellulaires serait un plus

- Compréhension approfondie des opérations hospitalières

- Solides compétences en gestion de projet: savoir élaborer et mettre en place un projet au sein d’équipes transverses et multidisciplinaires

- Savoir travailler en réseau en interface avec les services internes, en toute autonomie (ou rôle de connecteur et de facilitateur en interne au sein des équipes cross-fonctionnelles comme en externe avec l’ensemble de nos clients: leadership, curiosité, agilité)

- Expérience de l’environnement hospitalier, implémentation de procédures

Qualification

- Formation souhaitée: Bac +5 minimum, cursus scientifique (Pharmacien/Ingénieur…) et/ou business (3e cycle Business School)

- Expérience de l’industrie pharmaceutique requise, expérience en hématologie / oncologie ou thérapie cellulaire souhaitée

- Au moins 5 ans d'expérience préalable de l’environnement hospitalier

- Une expérience en CRO, KAM, MSL ou en Supply Chain serait un plus

- Gestion de projet et expérience hospitalière requise

Interactions

Interne

- CVT CAR-T et fonctions supports mentionnés ci-dessus

- Equipes EMEA

- Equipes terrain (DR, MSL, RGC, RSPIR, DM)

Externe

- Médecin référent MM, responsable CAR-T, pharmacien

- Direction de l'hôpital

- Equipe pluridisciplinaire (pharmaciens, responsables aphérèse, ...)

- Equipe qualité