At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https: //www.jnj.com

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Intégrer Johnson & Johnson Innovative Medecine, la division pharmaceutique du Groupe Johnson & Johnson, leader mondial dans le domaine de la santé (126500 collaborateurs dans le monde, 265 entreprises présentes dans 60 pays), c'est participer au développement de solutions thérapeutiques innovantes et partager notre volonté de changer la prise en charge médicale pour mieux répondre aux nouveaux enjeux de santé publique.

Rejoindre nos équipes, c'est s'épanouir dans une entreprise à taille humaine tout en bénéficiant des opportunités d'un grand groupe.

L’alternant affaires pharmaceutiques participe à la conformité des activités opérationnelles des produits sous la responsabilité des Responsable Affaires Pharmaceutiques dans le respect de la réglementation en vigueur:

- S’assurer que l’ensemble de l’information promotionnelle et scientifique est en conformité avec la réglementation, les référentiels en vigueur et les procédures internes en lien avec la stratégie produit d’entreprise.

- Obtenir et maintenir les AMM, AAP, AAC, CPC; assurer la conformité réglementaire et les activités de compliance associées.

ACTIVITES PRINCIPALES

• Participer à la bonne qualification des documents de communication transmis par les équipes internes et assurer leur conformité réglementaire.
• Veiller les changements de réglementation, de pratiques promotionnelles, les sanctions éventuelles, et évaluer leurs impacts sur les activités associées.
• Participer au dépôt des dossiers de publicité, leur suivi et leur archivage.
• Contribuer à la validation des documents de formation des délégués médicaux.
• Participer au dépôt et au suivi des dossiers d’AMM et leurs modifications, conformément aux exigences réglementaires locales ou européennes, en lien avec l’ANSM et/ou l’international.
• Prendre en charge les activités de compliance liées aux activités réglementaires: mise à jour les bases de données réglementaires et qualité, compléter les formulaires associés aux SOPs et assurer le suivi des modifications d’AMM pour garantir leur application dans les documents impactés.
• Participer au contrôle des BAT des articles de conditionnement (ACs), participer au suivi de l’implémentation des ACs.
• Contribuer à la gestion des situations particulières liées aux arrêts de commercialisation, transfert d’AMM, ruptures de stock, rappels de lots, analyse du hors AMM, lancements/arrêts ou transferts de commercialisation.
• Participer à la rédaction des SOPs en lien avec les activités du département

PRINCIPAUX CONTACTS ET RELATIONS

Internes:

• Département Assurance Qualité
• Département Pharmacovigilance
• Département Stratégie Client
• Direction de la Communication
• Direction Affaires Médicale
• Services HCBI, juridique, pharmacovigilance, Assurance Qualité, Partenariats Relations Professionnelles
• Direction Marketing Ventes,
• Direction de l’Accès au Marché
• Direction Supply Chain
• Global Regulatory Affairs
• Scientific Knowledge Management team

PROFIL REQUIS

• Formation générale : Docteur en pharmacie, 3ième cycle (6eme année)
• Expérience professionnelle : NA
• Niveau d’anglais: Niveau d’expression et de compréhension courant
• Compétences/Connaissances indispensables:

• Maitriser la réglementation pharmaceutique
• Avoir des capacités d’analyse et de synthèse
• Savoir négocier (comprendre les besoins, proposer et argumenter des solutions adaptées à leur stratégie et à la réglementation)
• Faire preuve d’organisation, de rigueur, avoir le sens des priorités, être dynamique, proactif et être capable de faire face à plusieurs interlocuteurs et diverses demandes urgentes en parallèle
• Avoir une capacité d’initiative et être force de proposition
• Savoir gérer la complexité, le changement et l’incertitude de l’environnement
• Avoir le sens des responsabilités, autonomie et sens de l’initiative
• Savoir travailler au sein d’équipes multidisciplinaires et internationales
• Etre dynamique et savoir s’adapter aux différentes situations / problématiques

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