(English version below)

En tant que Référent Nettoyage TS/MS, vous êtes l’expert technique et le référent unique de la stratégie de nettoyage du site de Huningue. Vous garantissez l’intégrité, la conformité et l’efficacité des processus de nettoyage afin de maintenir un état validé permanent, de sécuriser la production et de répondre aux exigences réglementaires.

Vous jouez également un rôle clé dans la coordination opérationnelle, l’amélioration continue et l’intégration des exigences de nettoyage dans les nouveaux projets du site.

Vos responsabilités :

• Définir, piloter et faire évoluer la stratégie de nettoyage du site en assurant la propriété du Plan Directeur de Validation du Nettoyage (VMP) et en garantissant un état validé permanent des procédés de nettoyage.

• Rédiger, approuver et maintenir la documentation associée au nettoyage, incluant les protocoles et rapports de validation, les revues périodiques, les release notifications, le diagramme de flux de nettoyage (CFD) et les matrices de nettoyage.

• Être le point de contact principal lors des audits internes et externes, notamment FDA et EMA, pour tous les sujets liés au nettoyage, tout en assurant une veille réglementaire active et le partage des meilleures pratiques au sein du réseau Small Molecules d’Elanco.

• Organiser et coordonner les phases opérationnelles de nettoyage, de prélèvement et d’écouvillonnage en lien étroit avec le planning de production, accompagner les techniciens de la Loop 1 sur le terrain et garantir une exécution rigoureuse, homogène et conforme.

• Piloter les investigations liées aux déviations de nettoyage, évaluer l’impact des Change Controls sur l’état validé, conduire des projets d’optimisation visant à réduire les temps et coûts de nettoyage, évaluer l’impact “nettoyage” des nouveaux produits et équipements dès la conception, et agir comme interlocuteur privilégié pour les activités de nettoyage de l’usine pilote.

Ce dont vous avez besoin pour réussir (qualifications minimales):

• Diplôme d’Ingénieur, Master ou Pharmacien avec une spécialisation technique.

• Minimum 3 à 5 ans d’expérience en validation de nettoyage ou en TS/MS dans un environnement GMP.

• Maîtrise des méthodes de prélèvement swab/rinse et des calculs de limites de résidus ; bonne connaissance des exigences réglementaires internationales en validation de nettoyage.

• Français courant.

Ce qui vous donnera un avantage compétitif (qualifications préférées):

• Expérience de coordination transverse entre production, qualité, validation et support technique.

• Exposition aux audits réglementaires FDA, EMA ou équivalents sur des sujets liés au nettoyage.

• Expérience en amélioration continue et en optimisation des temps et coûts de nettoyage.

• Connaissance de l’intégration des exigences de nettoyage dans des projets nouveaux produits ou nouveaux équipements dans une logique Quality by Design.

• Anglais professionnel souhaité.

Nos plus qui font la différence :

• 26 jours de congés payés + 15 RTT/an.

• Part variable sur tous les postes.

• Intéressement & Participation.

• Épargne salariale (PEE, PERCOL, retraite supplémentaire) avec abondement jusqu’à 3 000 €.

• Restaurant d’entreprise / traiteur subventionnés ou panier.

• Remboursement transports en commun à 80 %; prime de transport.

• Mutuelle santé & prévoyance.

• Vous rejoindrez un site de production en croissance et engagé pour la santé animale, éthique et innovante.

Localisation:
Huningue, France.

A propos de Elanco
Groupe pharmaceutique international leader dans le développement de produits et services améliorant la santé des animaux de compagnie et de rente. Le développement de Elanco est fondé sur des valeurs fortes et importantes qui sont : l’Intégrité, le Respect et l’Excellence. Le site de Huningue, basé dans le Sud Alsace, a plus de 35 ans d’expérience et de savoir-faire, il est spécialisé dans la production de comprimés pour les animaux de compagnie.
Vous voulez rejoindre un site convivial à taille humaine avec de fortes valeurs, offrant un cadre de travail attractif ?
Vous avez envie d’intégrer une société en croissance dotée d’outils de production modernes et performants ?
Vous êtes passionné(e) par l’industrie pharmaceutique ? Ecrivez-nous !

English version

As the Cleaning TS/MS Referent, you are the technical expert and sole reference point for the site’s cleaning strategy in Huningue. You ensure the integrity, compliance, and effectiveness of cleaning processes in order to maintain a permanent validated state, secure production, and meet regulatory requirements.

You also play a key role in operational coordination, continuous improvement, and the integration of cleaning requirements into new site projects.

Your responsibilities

• Define, lead, and evolve the site cleaning strategy by owning the Cleaning Validation Master Plan (VMP) and ensuring a permanent validated state for cleaning processes.

• Write, approve, and maintain all cleaning-related documentation, including validation protocols and reports, periodic reviews, release notifications, the Cleaning Flow Diagram (CFD), and cleaning matrices.

• Act as the main point of contact during internal and external audits, including FDA and EMA audits, for all cleaning-related topics, while maintaining active regulatory watch and sharing best practices within Elanco’s Small Molecules network.

• Organize and coordinate operational cleaning, sampling, and swabbing phases in close alignment with the production schedule; support Loop 1 technicians in the field; and ensure rigorous, consistent, and compliant execution.

• Lead investigations related to cleaning deviations, assess the impact of Change Controls on the validated state, drive optimization projects aimed at reducing cleaning time and cost, assess the cleaning impact of new products and equipment early in the design phase, and act as the preferred contact for pilot plant cleaning activities.

What you need to succeed — minimum qualifications

• Engineering degree, Master’s degree, or Pharmacy degree with a technical specialization.

• At least 3 to 5 years of experience in cleaning validation or TS/MS in a GMP environment.

• Strong command of swab/rinse sampling methods and residue limit calculations; solid knowledge of international regulatory requirements for cleaning validation.

• Fluent French.

What will give you a competitive edge — preferred qualifications

• Experience working cross-functionally across production, quality, validation, and technical support.

• Exposure to regulatory audits such as FDA, EMA, or equivalent on cleaning-related topics.

• Experience in continuous improvement and in optimizing cleaning time and cost.

• Knowledge of integrating cleaning requirements into new product or new equipment projects within a Quality by Design mindset.

• Professional English preferred.