o 实验室维护和验证执行。

§ 质量技术员将执行或支持仪器确认和计算机化软件确认, 包括方案和报告的撰写以及执行。

§ 质量技术员将执行或支持测试方法验证, 包括方案和报告的撰写以及执行。

§ 质量技术员在培训后将依据制造过程执行样品制备和测试, 包括过程质量控制和成品检验。

o 产品质量, 控制, 处置和标准的执行

§ 支持质量工程师执行不合格, CAPA 和客户投诉有关的活动。

§ 支持质量工程师对于原材料鉴别, 隔离和缺陷分类, 包括日常生产的技术成功的运用。

§ 支持质量工程师分析, 审阅纠正预防措施的有效性。

o 质量符合性

§ 支持质量工程师审阅, 分析当前产品和流程是否符合标准。

§ 支持质量工程师进行周期性在线审核, 介入生产控制例如批的隔离。回顾区域审核的结果, 确保适当的纠正预防措施。

o 生产, 过程控制包括控制计划

§ 支持质量工程师开发, 解释和实施适当的流程监视和控制方法, 始终保持与过程 / 产品风险的一致性。

§ 收集数据和执行各种分析和统计方法, 作为过程改善和日常支持的一部分。

§ 支持质量工程师开发和实施标准和非标准的取样计划。

§ 支持工程师评估测量工具, 破坏性试验, 非破坏性试验和测量系统的有效性。

o 负责确保个人和公司遵守联邦, 州, 地方和公司的所有法规, 政策和程序。

o 执行其他必要的职责。• 良好的普通话和英文沟通能力

• 物理和化学测试能力

• 统计分析工具

• 最好有 GMP 和 GDP 经验

• 良好的团队精神

• 相关的实验室测试经验