At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https: //www.jnj.com

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About Innovative Medicine

Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.

Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.

Learn more at https: //www.jnj.com/innovative-medicine

職務概要 Position Summary:

• 本職務記述書は、品質システムGに適用する。This Job Description applies to the position of Quality System Group at JPKK, Fuji Plant.
• GMP/GCTPにおける品質システム、コンプライアンスの関わる業務を自ら実施し、また、グループスタッフが担当する業務の監督を行う。Perform tasks related to quality systems and compliance in GMP/GCTP, and supervise the tasks handled by the group staff.

法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、GMP/GCTP及びコーポレートポリシー、手順に従う。Comply with Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices, GMP/GCTP, all corporate policies and procedure.

主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities:

• GMP遵守のため、アサインされた各種トレーニングをチーム内のスタッフ全員が期日通りに完了できるようにサポートする。Support all team members in completing assigned training on time to ensure GMP compliance.
• グループスタッフが担当するGMP/GCTP活動、業態管理などの監督 Supervise group staff's GMP/GCTP activities, business format management, etc.
• 作業逸脱、品質問題が起こった場合の根本原因、アクションプランの策定に関し、チーム内の各スタッフをサポートする。Support team members in identifying root causes and developing action plans for operational deviations and quality issues.
• JJRC、外部GMP査察等に対応し、指摘事項に関する継続的な改善をチームの一員として積極的に行う。Respond to JJRC and external GMP inspections, etc., and proactively work as a team member to implement continuous improvement measures regarding identified issues.
• チームメンバーとのコミュニケーションを活発に行い、個々の能力開発計画およびキャリア形成をサポートする。Actively communicate with team members and support individual development plans and career development.
• 継続的な改善のための新しい取り組みをサポートする。Support new initiatives for continuous improvement.
• 文書管理、教育訓練、変更管理、逸脱管理、リスク管理、査察等への対応などのGMP/GCTP活動 GMP/GCTP activities such as document management, education and training, change management, deviation management, risk management, and inspection response.
• トラブルシューティング、逸脱調査、エスカレーションの準備、スタッフのサポート Troubleshooting, deviation investigations, escalation preparation, and staff support.
• スタッフのキャリア形成のサポートSupport staff career development.
• 新しい取り組みのリードもしくはサポート Lead or support new initiatives.

職務の要件 Job Requirement

教育/経験Education and Experiences:

• 薬学、理化学または生物学の学位を修了していることが望ましい。Degree in Pharmacy, physics and chemistry or biology is preferable.
• 製薬業界における品質管理、品質保証、規制遵守などの分野での5年以上の経験が望ましい。More than 5 years of experience in various areas such as Quality control, Quality Assurance, Regulatory Compliance in pharmaceutical industry is desirable.
• チームマネジメントの経験 Experience of Team management

知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills:

• GMP/GQP/QMS品質システムに精通している。Knowledgeable of GMP/GQP/QMS quality systems.
• ビジネスレベルの英語力を有していることが望ましい。Business-level English proficiency
• ソフトウエアアプリケーションを効果的に使用できる能力を有していること。例: MSオフィス、Trackwise / Have an ability to effectively use software applications. Ex. MS office, Trackwise

行動特性Core Competencies:

• リーダーシップ及びマネージメント力 Leadership and management skills
• コーチング Coaching skills
• チームワーク、コミュニケーションス及びコラボレーション能力 / Excellent communication, collaboration and teamwork
• プロジェクトマネージメント力 Project management skills
• 問題解決能力 Problem solving skills
• 顧客フォーカス Customer focus

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社内公募ガイドライン

• 応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。

• 在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。
• 社内紹介を行う場合は、Career Hub上の“社内紹介制度の概要”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。