At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https: //www.jnj.com

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Job Description:

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https: //www.jnj.com/.

職務概要 Position Summary:

本従業員は、GMP/GCTP および J& J 品質ガイドラインに準拠したラボ品質システムの実装、改善および調和を実行する責任をもつ。

The employee is responsible for implementation, improvement and harmonization of laboratory quality systems in accordance with GMP/GCTP and J& J quality guidelines.

法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:

試験室の運用は、次の法律および規制に準拠している必要がある (ただしこれらに限定されるものではない)。

• GMP/GCTP
• 麻薬および向精神薬管理法
• 日本薬局方などの公定書
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (薬機法)
• 毒物及び劇物取締法、有害物質規制法などの化学物質の法規制

Lab operations must be compliant with the following laws and regulations (but not limited to).

• GMP/GCTP
• Narcotics and Psychotropics Control Law
• Official compendium such as Japanese Pharmacopeia, etc.
• Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)
• Laws and regulations on Chemical Substances such as Poisonous and Deleterious Substances Control Law and the Hazardous Substances Control Law etc.

主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities:

• ラボの品質システムの実装、改善、調和に責任を持つ。
• すべてのラボ システムが GMP/GCTP および J& J ガイドラインおよび品質基準に準拠していることを確認する責任がある。これには、ラボ システムの規制当局への提出やサブシステム オーナーへのサポートも含まれる。
• 試験室システムを支援する活動を実施する。機器の適格性評価、公定書および品質基準のレビュー、安定性試験プログラム管理、変更管理、LIMS、Empower、トレーニングなど。
• ファイナンス目標、効率性、生産性を向上させ、アジリティとフロースループットの向上、コストの削減、サイクルタイム、在庫の削減、パフォーマンスの改善、エラーの削減を目的としたラボ内のプロジェクトをリードおよびサポートする。
• 安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必要な、必要な GMP/GCTP、EHS、および役割関連のトレーニングを受ける。
• GMP/GCTPコンプライアンス、恒久的な監査準備、コンプライアンス リスクと違反の特定を積極的にサポートする。
• 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の職務。

文書 SME

• 自部署の文書見直し期限が超過しないように管理する。
• 自部署オーナーの文書が制改訂される場合、又は自部署員が文書を制改訂する場合、その内容が適切であることを照査する。または適切に照査されることを保証する。
• 文書起案者をサポートする。
• 配布文書を管理する。
• 文書廃止の影響を確認する。
• 自部署で保管している記録を管理する。

特薬 SME

• QC 向精神薬保管庫の在庫確認を実施する。
• QC 麻薬保管庫の在庫確認を実施する。

• Responsible for implementation, improvement and harmonization of laboratory quality systems.
• Responsible for ensuring all laboratory systems comply with GMP/GCTP and J& J guidelines and quality standards, including support to regulatory filings and sub-system owner for laboratory systems.
• Perform the activities, encompassing activities in support of laboratory systems, e.g. equipment qualification, compendia and quality standard review, stability program administration, analytical change control, LIMS, Empower, training, etc.
• Leads and supports projects within laboratories aimed at improving on financial targets, efficiencies and productivities achieving increasing agility and flow throughput, reducing cost, cycle time, inventory reduction, performance improvement and error reduction.
• Ensures required GMP/GCTP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirements and as defined by their training matrix.
• Proactively supports GMP compliance, permanent audit readiness, identification of compliance risks and breaches.
• Any other duties as assigned by the Quality Control Manager or Lab Lead.

Document control SME

• Manage the document periodic review of own department.
• Review of created/updated documents.
• Support for document drafter.
• Control distributed documents
• Confirm impact of abolition
• Manage records kept in own department.

CS SME

• Perform an inventory check of QC storage warehouse for Psychotropics
• Perform an inventory check of QC storage warehouse for Narcotics

職務の要件 Job Requirements

教育/経験Education and Experiences:

• 科学、化学、生物学、バイオテクノロジー、微生物学、関連分野の学士号もしくは同等の教育
• 医薬品業界における1年以上の業務経験
• Bachelor's degree or equivalent education in science, chemistry, biology, biotechnology, microbiology, or related fields
• Over 1 year of work experience in the pharmaceutical industry

知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills:

• GMP/GCTPとデータインテグリティ
• 医薬品の規制、基準、およびガイドライン
• 分析試験/ 機器分析/ 機器管理
• 文書化 (SOP、WI、ラボワークシート、および評価)
• Microsoft Officeなどの基本的なPCソフトウェアプログラムおよびEmpowerなどの分析ソフトウェアプログラム (データ入力、データ分析、ワードプロセッシング、プレゼンテーション、および計算のためのソフトウェアアプリケーションの使用)
• 日本語と英語でのコミュニケーション

• GMP/GCTP and Data integrity
• Pharmaceutical regulations, standards, and guidelines
• Analytical testing/ Instrument analysis/ equipment management
• Documentation (SOP, WI, Lab worksheet, and Assessment)
• Basic PC software programs such as Microsoft Office and Analytical software programs such as Empower (Usage of software applications for data entry, data analysis, word processing, presentations, and calculations)
• Communication skills in Japanese and English

行動特性Core Competencies:

• 確固たるクレド―バリュー
• EHS規則と手順の遵守
• すべてのインシデント、事故、およびニアミスイベントの報告
• コラボレーションとチームワーク

• Credo value of integrity
• Compliance with EHS rules and procedures
• Report all incidents, accidents, and near miss events.
• Collaboration and teamwork

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社内公募ガイドライン

• 経験値により採用するポジションタイトルが異なります。

• 応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。
• 在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。
• 社内紹介を行う場合は、Career Hub上の“社内紹介制度の概要”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。