At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.Learn more at https: //www.jnj.com

Job Function:
Quality

Job Sub Function:
Quality Assurance

Job Category:
Professional

All Job Posting Locations:
Chuo-ku, Tokyo, Japan

Job Description:

Shockwaveについて

Shockwave Medicalは現状に決して満足することな< 、より良い石灰化治療を実現するための製品を世界中の医療従事者の皆さん患者さんに届けるために、飽< なき情熱を持って活動しています。私たちは低リスクで 効果的、そして直感的に使えるという視点を大切に、Unmet Clinical Needsを解決することに専念しています。血管内破砕術(Intravascular Lithotripsy IVL)をコアテクノロジ-として、私たちShockwave Medicalは、石灰化に苦しむ患者様により良い治療を提供するために活動を続けます。
心血管治療分野での更なる革新と成長のため、2024年よりジョンソン•エンド•ジョンソングル-プの-員となり、石灰化治療の進歩に-層貢献していきます。
https: //shockwavemedical.com/ja/about/

現在、急成長段階にある同社でのQualtiy Management Managerのポジションを募集しています。興味のある方は是非担当リクル-タ-までお声がけ< ださい

【業務内容】

厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。
• 品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシ-に準拠して確立され、維持されていることを確認する。
関連する規制要件および業界標準に対する変更を特定する
新しい規制要件に対するギャップ評価活動を実施する
特定されたシステムギャップに対処し、変更を実施するために、部門を超えて作業する
新しい要件が社内に伝達されるように組織をトレ-ニングする
• NCRプロセス管理
NCRプロセスの管理と管理を行い、関連する手順への全体的なコンプライアンスを維持する
定期的なレビュ-のためにさまざまなプロセス(NCR)からデ-タを収集および分析する
部門横断的なチ-ムと調整する メンバ-が関連デ-タを収集し、レビュ-用のプレゼンテ-ションを作成する
改善の必要性を特定する
定期的なレビュ-で情報を提示するモニタおよびトレンドメトリック
• 品質管理システムの継続的改善活動を特定し、推進する
• サプライヤ-管理
選択、評価、 サプライヤ-の監視
組織が適用される規制基準に準拠していることを確認するための手順を作成および/または維持する
サプライヤ-のリスクを特定し、部門横断チ-ムと協力して、ビジネス継続性を妨げる可能性のある問題の抑止および/または解決する
重要な問題を上層部に伝え、それに応じてエスカレ-ションする
サプライヤ-監査、サプライヤ-資格などのサプライヤ-品質責任の実行を監督および管理する。

効果的な内部および外部監査プログラムをスケジュ-ルし、計画し、実施する。

•文書管理およびトレ-ニングの管理。

• 割り当てられたその他の関連業務

Requirements
• 医療機器の品質システムとコンプライアンスの役割で10年以上の経験や関連分野の学士号
• 3~5年程度の品質管理業務(品責)の実務経験または同等の実務経験
• PMD法をはじめとする国際医療機器規制への深い理解
• 優れた書面および口頭でのコミュニケ-ションスキル、グロ-バルチ-ムとの英語でのコミュニケ-ション経験
• 規制申請の実務経験
• 顧客の責任と管理の下で品質システムを効果的に提示し、監査対応実務経験
• 統計、デ-タ集約、分析、プレゼンテ-ション力を持っていること
• プロジェクト管理の経験とチ-ムワ-クでの実務経験
• 業界の出版物、セミナ-、業界団体への参加、政府機関の会合など、規制の変更にも対応
• 複数の優先順位を管理しながら、ペ-スの速い環境で作業する能力
• 要件の変化に対する柔軟性を持ちながら、チ-ムとしてまたは独立して運用する

【社内公募者向け】

• 応募の際は AskGS 内の社内公募ガイドラインをご-読いただき、応募< ださい。18か月未満の方は応募前に上長及び担当 BUHR の許可を取ってから応募< ださい。複数同時応募不可になります。

• 在籍期間に関わらず、書類選考を通して1次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告して< ださい。

• 社内紹介を行う場合は、 ASK GS 上の" Employee Referral Program" の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。