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Responsibilities

• 厚生労働省令第169号(QMS条例)およびその他の規制要件に準拠した品質管理システム(QMS)の維持を担当する。
• 品質管理システムの手順が、国際、国内、および地域の規制要件および会社のポリシーに準拠して確立され、維持されていることを確認する。

• 関連する規制要件および業界標準に対する変更を特定する
• 新しい規制要件に対するギャップ評価活動を実施する
• 特定されたギャップに対処し、変更を実施するために、関係部門と協業して作業する
• 新しい規制要件に対し必要な対応を実施する
• 定期的なレビューで情報を提示するプロセスのモニタリング

• NCRプロセス管理

• NCRプロセスを実行することにより、NCRが発生したプロセス及び関連プロセスのコンプライアンスを維持する
• 定期レビューのためにNCRプロセスの運用状況に係るデータを収集および分析する
• 部門横断的にメンバーと協業し、関連データを収集し、定期レビュー用の資料を作成する

• 品質管理システムの継続的改善活動において、 改善の必要性を提案する
• サプライヤー管理

• 手順に基づき、サプライヤーの選択、評価、監視を実行し、結果を報告する
• サプライヤー管理に係る組織に適用される手順が規制要件に準拠していることを確認する
• サプライヤーのリスクを特定し、関係部門チームと協力して、ビジネス継続性を妨げる可能性のある問題の抑止および/または解決に向けたアクションをとる
• 重要な問題を上層部に伝え、それに応じてエスカレーションする

• 効果的な内部および外部監査プログラムをスケジュールし、計画し、実施することを補佐する
• 文書管理およびトレーニングの管理の実行
• 割り当てられたその他の関連業務

Requirements

• 医療機器の品質システムとコンプライアンスの役割で10年以上の経験や関連分野の学士号
• ３～５年程度の国内品質業務運営責任者（品責）の実務経験または同等の実務経験
• 薬機法並びに、医療機器関連の国際規制への深い理解
• 優れた書面および口頭でのコミュニケーションスキル、グローバルチームとの英語でのコミュニケーション経験
• 規制当局への報告、申請の実務経験
• 顧客の責任と管理の下で品質システムを効果的に提示し、監査対応実務経験
• 統計、データ集約、分析、プレゼンテーション力を持っていること
• プロジェクト管理の経験とチームワークでの実務経験
• 業界の出版物、セミナー、業界団体への参加、政府機関の会合など、規制の変更にも対応
• 複数の優先順位を管理しながら、ペースの速い環境で作業する能力
• 要件の変化に対する柔軟性を持ちながら、チームとしてまたは独立して運用する