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主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務（実施と説明責任）を担当します。

国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための、関連法規、Global及び社内規定等に従って、担当製品（主にElectrophysiology製品）の顧客苦情を中心とした安全管理情報の収集、評価、措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策、適正使用の施策対応に貢献していただきます。

主要な責務

不具合報告：

• 安全管理情報の評価の最終化と行政（PMDA）への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討・実施。
• 担当製品に関連する安全管理情報（国内外の症例や文献、海外における措置情報等）の情報収集プロセスの構築と維持。

安全確保措置と適正使用の推進：

• 必要な安全対策の立案
• 新製品導入、製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画
• 添付文書、取扱説明書の作成/改訂
• 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成（海外製造元、PMDA）
• 適正使用推進のための施策立案と実行

コンプライアンスの遵守と継続的改善：

• 関連手順や規制に関する必要なトレーニングの受講とその遵守
• GVP関連トレーニングの提供
• 査察におけるデータの提示、説明など
• 安全管理業務のプロセスの継続的改善（デジタルツールの活用も含む）

Education:

• 大学卒業（Health Scienceまたはその他関連分野の学士号または同等の経験があれば尚良し）

経験とスキル：

必須：

• セルフマネジメント：チャレンジングなスケジュール下でも、的確に優先順位付けし、計画的・効率的に業務を行う能力
• 自主性を高くもちながら、他の人と協力して作業する能力
• プロアクティブなアプローチ/独自のイニシアチブを適切に発揮できる
• 課題発見、論理的思考、意思決定、問題解決スキル
• 目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力
• 前向きな姿勢

Preferable：

• 担当領域における製品知識。業務経験、医療機器または製薬業界での経験。
• 安全管理部門、マーケティング部、営業部、薬事部や品質保証部での経験。
• 日本語での口頭および文書による優れたコミュニケーション能力
• ビジネスレベルの英語
• デジタル技術・サービスに関する知識や経験
• ITリテラシー

< 社内公募の方へ>

• 応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。
• 在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。
• 社内紹介を行う場合は、ASK GS上の“Employee Referral Program”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。