業務概要：

• 整形外科領域の医療機器に係る国内法規制および顧客要求に基づく以下の品質保証業務の遂行と関連部門との協業（海外製造所、国内安全管理部門、国内マーケティング部門など）

ü 新製品導入に関わる製品品質確認、品質保証体制の確認・構築

ü 製品変更または国内外の事業所における品質マネジメントシステム（QMS）の変更に関する評価

• 新製品、製造所変更に関するQMS適合性調査
• 外国製造業者登録、外国製造業者への定期確認
• 顧客苦情処理関連業務
• 製品品質問題にかかわる対応業務（不適合、出荷停止、自主回収など）
• 関連法規変更に伴う改善、是正予防対応
• 海外及び国内関係部署との担当製品の改善対応
• J& J Policy and Standardで日本に要求される品質関連業務
• 部門戦略、部署内外プロジェクトへの参画若しくはリード

Requirement

学歴、職務経験、スキル:

・4年制大学卒業

・医薬品医療機器等法の要求事項に関わる業務経験若しくは整形外科ビジネスにおける業務経験

・英語力（TOEIC: 600以上）

・PCスキル

・問題解決のための洞察力／責任感／行動力／リーダシップ

・高いコミュニケーション能力

・情報処理および推定能力

・論理的な思考と分析力

〇資格、免許

・なし

〇歓迎条件

・理工系大学院修士課程修了・博士課程修了

・プロジェクトマネジメントの経験

・海外駐在経験、海外部署とのコミュニケーションを伴う業務経験

・QMS適合性調査業務経験

・医療機器国内品質業務運営責任者、あるいは医療機器製造業責任技術者の業務経験

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• 応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。
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